FDA ; Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. FDA Belgesi açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe karşılığı olarak Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ifade edilebilir.
FDA kaydının neden gerekli olduğunu ifade edecek olursak: Bioterörizm yasarı uyarınca, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ a kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.
Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu 2002 (Biyoterörizm Yasası), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimine bağlı olan Gıda ve İlaç Dairesi’ni (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. Halkı korumak adına ilave adımlar atması için yada ABD gıda pazarının emniyetini terör olaylarına karşı korumayı hedeflemektedir. Bioterorizm yasası uyarınca 16 Ekim 2003 tarihinden bu zamanda kadar geçen süreçte ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için FDA Belgesi teyidi alması gerekmektedir. ABD tüketicilerine sunulan yabancı gıda, medikal cihaz, kozmetik ve ilaç firmaları için FDA Belgesi ruhsatı bir zorunluluktur.
Bu ruhsat ABD pazarı için güven oluşturduğundan, aynı zamanda da önemli bir pazarlama aracıdır.
İşlem süresi; tüm belgelerin eksiksiz temin edilmesine müteakip 1 ay içinde tescil belgesi olarak sunulacaktır.
- ABD’ye ürün ihraç eden firmalar ayrıca FDA kaydı için ABD nezdinde temsilci belirtmek zorundadır.
- Kozmetik firmaları gibi OTC İlaç ürünleri olan güneş kremi, anti-bakteriyel el dezenfektanı ve Akne krem vs gibi ürünlerde her sene kayıtlarını yenilemeleri gerekmektedir.
ABD’de pazarlamayı ve mevcut kaydını iptal ettirmek isteyen firmaların FDA’ya De-Kayıt iptal yazısını SPL’ ye göndermesi gerekmektedir.
FDA kayıt işlemini ABD’de bulunan yerleşik temsilci firma aracılığıyla ABD yasalarına uygun olarak gerçekleştiriyor buna göre FDA kayıt sertifikalarını Müşterilerimiz ile paylaşıyoruz. Danışmanlığını yaptığımız onlarca firma gerek kayıt gerekse ihracat ön bildirim hizmetlerinde bizden aldıkları destekle yıllardır ABD’ye ihracat faaliyetlerini sürdürmektedir.
Bu bağlamda tek bir yetkili firma ya da kurum bulunmamaktadır.
Aynı işlem için astronomik bedeller ödememeniz ve kayıt dahil FDA nezdindeki tüm taleplerinizin hızlı bir şekilde karşılanması için bizimle irtibata geçmenizi öneririz.